首仿上市放量 我國地屈孕酮片行業銷售規模穩步上升 國產替代有望加速

前言：近年來，我國不孕癥率持續上升，2023年約為18.2%，而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產以及黃體不足所致不孕癥兩大適應癥，市場需求空間大，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元。2023年6月，揚州奧銳特藥業的地屈孕酮片獲NMPA批準上市，成為國內首仿+首家過評，打破了幾十年以來國外藥企對地屈孕酮片的市場壟斷。同時，國內地屈孕酮片處于申報狀態的企業有2家企業，處于一致性評價進度的地屈孕酮片有4家企業，國產替代有望進一步加速。

1、不孕癥率持續上升，地屈孕酮片需求提升空間大

根據觀研報告網發布的《中國地屈孕酮片?行業發展深度研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，地屈孕酮（Dydrogesterone）是一種口服孕激素，用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統調節劑。主要用于治療內源性孕酮不足，如子宮內膜異位癥、功能失調性子宮出血、痛經、習慣性流產、經前期綜合征、繼發性閉經、孕激素缺乏所致先兆性流產等癥狀。

地屈孕酮與天然孕激素相比擁有彎曲的立體結構，稱為“逆轉”結構，該“逆轉”結構使其對孕激素受體具有高度選擇性，所以地屈孕酮相比黃體酮具有代謝穩定、口服后仍具有高度生物活性、低劑量給藥、副作用相對較少等優點。

不孕不育癥已經成為世界第三大疾病，基數越發的龐大。據世衛組織數據，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場，2018年，我國不孕癥率高達16%，意味著平均每6對中國夫婦，就有1對“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對中國夫婦，有1對夫婦要面臨不孕不育的危機。而且女性在30歲后生育能力呈下降趨勢，35歲以后生育能力迅速下降，男性40歲以后生育能力開始下降，地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產以及黃體不足所致不孕癥兩大適應癥，正可謂“應孕而生”，市場前景廣闊。

數據來源：觀研天下整理

2、我國地屈孕酮片行業銷售規模穩步增長

地屈孕酮片由雅培研發并生產，1961年首次面世，2002年進入中國市場，為國家醫保乙類品種，商品名為達芙通。目前已在全球100多個國家獲批上市。根據數據顯示，2022年，達芙通零售市場終端銷售額為2.85億元，五年的年復合增長率為12.67%，市場銷售穩步增長。

數據來源：觀研天下整理

整體來看，近年來，我國地屈孕酮片市場持續擴容，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，其中原研廠家雅培占據99.86%的市場份額。

數據來源：觀研天下整理

3、我國地屈孕酮片行業國產替代有望進一步加速

自地屈孕酮1961年問世后的62年來，國內一直沒有對應仿制藥上市，國內市場由原研藥雅培的地屈孕酮（達芙通）獨享。主要原因在于地屈孕酮原料藥的生產研發難度高、成本高，屬于激素類藥物中仿制難度非常高的一種，被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”，所以幾十年來全球罕有仿制藥上市。

不過，2023年6月，揚州奧銳特藥業的地屈孕酮片獲NMPA批準上市，成為國內首仿+首家過評，打破了幾十年以來國外藥企對地屈孕酮片的壟斷。據奧銳特在2023年第三季度交流會透露，其剛上市的地屈孕酮片2023年7-9月實現銷售收入約4800萬元，預計全年銷售額有望達到1億元，并在未來2-3年成為奧銳特業績增長的重要推動力。

目前，我國地屈孕酮片處于申報狀態的企業有2家企業，處于一致性評價進度的地屈孕酮片有4家企業，國產替代有望進一步加速。

我國已申報的地屈孕酮片生產企業

資料來源：觀研天下整理

地屈孕酮片一致性評價進度

資料來源：觀研天下整理（WYD）