我國鞏膜鏡行業分析：多款產品獲批上市 或將惠及超億人 市場將進入快車道

前言：屈光不正是指平行光線進入無調節的眼球之后沒有聚焦于視網膜的一種情況，當前患者人數已經超過5億人。而角膜不規則散光矯正一直是臨床上的難題，對于中重度角膜不規則散光，傳統的框架眼鏡和硬性角膜接觸鏡（RGP）矯正效果有限，并且容易產生角膜病。鞏膜鏡通過液體填充層使不規則界面變得規則，提升視覺質量，能治不規則散光、重度干眼等問題。因此，各大眼科醫院開設診療門診模式及驗配工作，如中山大學中山眼科中心及愛爾眼科等，部分藥企也開始在鞏膜鏡上開展研發和布局。不過，我國鞏膜鏡推廣仍面臨諸多難題，但隨著技術創新、需求剛性等因素將促進市場進入快車道。

1、我國屈光不正患者人數逐年上升，已經超過5億人

屈光不正是指平行光線進入無調節的眼球之后沒有聚焦于視網膜的一種情況，近視眼和遠視眼是兩種常見類型。目前，我國近視人群基數大、近視人數不斷增長，2021年中國屈光不正患者人數達56063萬人，其中成人近視32557萬人，成人遠視23506萬人；預計2025年我國屈光不正患者人數將達61774萬人。

數據來源：觀研天下整理

根據觀研報告網發布的《中國鞏膜鏡行業現狀深度研究與未來前景分析報告（2024-2031年）》顯示，目前，主流屈光手術包括角膜手術、晶體植入手術：1）角膜手術通過切削角膜使得角膜變薄（“減法”手術），主要包括準分子激光手術、半飛秒手術、全飛秒手術，特點包括可矯正視力度數范圍大，精度高且手術恢復時間短，價格相對較低，消費者認知度相對高。晶體植入手術通過植入人工晶體調節視力（“加法”手術），特點包括不破壞原有人體角膜，晶體可取出，但價格相對較貴，市場普及率不及角膜手術。

兩種主流屈光不正手術對比

資料來源：觀研天下整理

2、鞏膜鏡能治不規則散光、重度干眼等

而角膜不規則散光矯正一直是臨床上的難題。角膜不規則散光分為原發性（如圓錐角膜）、繼發于其他角膜疾病（如角膜基質營養不良）和繼發于外傷或手術三種類型。對于中重度角膜不規則散光，傳統的框架眼鏡和硬性角膜接觸鏡（RGP）矯正效果有限，若采用RGP，中重度不規則散光患者的矯正效果仍然欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、難以適應RGP異物感的問題。

鞏膜鏡作為一種新的屈光矯正方法，通過液體填充層使不規則界面變得規則，提升視覺質量，在圓錐角膜、角膜移植手術后、屈光術后、角膜外傷等原因導致的不規則散光矯正中有重要價值。此外，對于高度近視或者高度散光的患者，配戴框架鏡的視覺效果不佳，而RGP活動度較大，鞏膜鏡可以解決患者眩光和像差的問題，視覺質量更優。再次，中重度干眼伴有屈光不正的患者，也可選擇配戴鞏膜鏡。

鞏膜鏡與其他接觸鏡產品的特征對比

資料來源：觀研天下整理

3、部分醫院開設鞏膜鏡診療，國內已有多款產品獲批上市

隨著鞏膜鏡材料更新迭代，高透氧的性質角膜的氧氣供給有所提升，減少因角膜缺氧導致的并發癥，鞏膜鏡重新被認識和認可，當前各大眼科醫院開設診療門診模式及驗配工作，部分藥企也開始在鞏膜鏡上開展研發和布局。

例如，2023年8月3日，我國首款自主研發國產硬性鞏膜接觸鏡“艾康菲”獲得國家藥監局的批準上市，用于矯正不規則散光，或同時合并2500度遠視至2500度近視，角膜規則散光小于500度的屈光不正患者,帶來更好的診療解決方案。公開資料顯示，艾普柯已在全球有超5萬個成功驗配記錄，且一次驗配成功率高達71%。

2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其研發的鞏膜鏡作為臨床急需產品，獲得國家藥監局進口注冊批件，適用于矯正遠視、近視和不規則散光。

2024年8月，世紀康泰自主研發第2代非球鞏膜鏡美視季上市。

我國已上市的鞏膜鏡產品

資料來源：觀研天下整理

“美視季®硬性透氣鞏膜接觸鏡”亮相大會。該產品為國內首款真正四區獨立調節設計鞏膜鏡，預計將于2024年內正式獲證上市，將幫助患者解決不規則角膜散光、角膜疾病、屈光不正等多種復雜的臨床問題。美視季®硬性透氣鞏膜接觸鏡的臨床研究數據顯示，在3個月內各觀察時間點患者的戴鏡矯正視力穩定，且維持在較高水平；眼壓與基期相比明顯下降，整體使用安全性較好。

同時，2023年至今，中山大學中山眼科中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院等眼科領域頭部醫院和大型綜合醫院，以及愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等民營連鎖，都已開展鞏膜鏡驗配。

其中，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院，干眼中心與接觸鏡中心聯合設置了“疑難角膜病鞏膜鏡聯合門診”，由角膜干眼專業醫生和視光學接觸鏡專業醫生聯合出診，為患者提供從治療到矯正的全流程服務。

2024年，愛爾眼科則啟動鞏膜鏡技術診療門診，針對高度近視、高度散光、中重度圓錐角膜、屈光手術后、眼外傷后角膜不規則散光、角膜移植術后和中重度干眼等復雜情況的患者，提供新的治療途徑。

4、鞏膜鏡推廣仍面臨諸多難題，但技術創新、需求剛性等促進市場將進入快車道

雖然鞏膜鏡優勢較多，各大醫院、藥企紛紛布局，但是在應用與推廣上仍然面臨諸多困難，如驗配難、使用較復雜，價格昂貴，少則上萬元，消費者認知度偏低等等。

我國鞏膜鏡行業發展面臨諸多難題及解決策略

資料來源：觀研天下整理

不過，近幾年來，鞏膜鏡企業、醫療機構以及眼科設備企業著力破解驗配效率難題。例如，Intalight賽煒基于如意全眼OCT的技術功能，推出更快捷的鞏膜鏡驗配解決方案；唯仁醫療OCT的A.I.S接觸鏡智能驗配系統設置鞏膜鏡驗配功能；維視艾康特2023年推出OCT產品，以支持鞏膜鏡更快捷的驗配。

同時，在維視艾康特公司的幫助下，基金會發起了“光明新生-鞏膜鏡患者配戴援助項目”，于2024年1月1日啟動，線上申請平臺同步開放，總計3000片。該項目旨在幫助眼表疾病患者得到規范、及時、有效的治療，減輕患者的經濟負擔，提高優質醫療技術可及性。項目針對經專科醫生診斷需配戴鞏膜鏡且符合援助標準的患者，將給予免費鞏膜鏡援助，以幫助角膜不規則散光及其他各類眼表疾病患者進行矯正治療，加強疾病進展控制，促進光明視界恢復。

綜上所述，未來，在患者剛性需求、醫療機構創新服務模式、器械企業技術突破等因素驅動下，我國鞏膜鏡行業將進入快車道。（WYD）