再生醫學已成全球醫學研究熱點細胞治療和組織工程成為行業主要收入市場

2024-12-06 09:53

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再生醫學是一門新興交叉學科，通過研究機體組織器官損傷、疾病與衰老的機理，運用多學科交融的技術、方法和產品，去達到機體組織器官再生與疾病治療的目的。目前，再生醫學的應用范圍包括治療癌癥、神經系統和心血管疾病、傷口愈合、退化性遺傳疾病等，有助于控制或治愈許多慢性、無法治療或晚期的疾病，以及抗衰老。

一、被稱為“第三次醫學革命”，目前世界主要經濟體正在積極布局再生醫學領域

根據觀研報告網發布的《中國再生醫學行業發展深度分析與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，再生醫學技術的出現，被稱為繼藥物治療和手術治療之后的“第三次醫學革命”。目前再生醫學已經成為世界各國及地區生命科學戰略布局的核心組成部分。中國、美國、歐盟等國家或地區均出臺了促進再生醫學發展的相關政策。

全球主要國家有關再生醫學支持促進政策

國家/地區	時間	相關政策
美國	2015年	《21世紀治愈法案》在美國眾議院表決通過，該法案旨在積極推動新藥研發，加快審批過程，促進藥品和醫療器械上市。
	2017年	發布再生生物醫學產品研發和監督綜合性政策框架
	2023年	為推動“美國生物技術和生物制造”的發展，美國白宮宣布了新的明確目標和優先事項，其中，干細胞技術被列為“促進人類健康”板塊的重點項目，美國政府明確提出:期望在5年內，提高細胞技術干預效果;在20年內，增加細胞療法的制造規模，以擴大可及性。
歐盟	1998年	歐洲議會和歐盟理事會通過《關于生物技術發明的法律保護指令》對干細胞研究進行監管和規范。
	2007年	頒布《先進技術治療醫學產品法規》
	2017年	將組織工程、細胞治療、基因治療產品納入先進技術治療醫學產品生產質量管理規范指南。
	/	歐盟第七研發框架計劃(FP7)和歐盟2020地平線(Horizon2020)，是歐盟層面資助干細胞研究的最主要平臺。
	2018年	歐盟委員會(EC)已批準Alofsel，用于管對至少一種傳統或生物療法反應不足的非活動性/輕度活動性管內克羅恩病(CD)成人患者復雜性肛周的治療。本次批準標志著歐洲第一個獲得集中上市許可(MA)批準的異體干細胞療法。
日本	2013年	日本國會通過《再生醫學促進法》
	2014年底	日本實施《再生醫學安全法》《藥品和醫療器械法》，對再生醫學監管體系進行改革。
	2019年3月	日本衛生部發布的一項5年計劃，旨在宣傳日本對于再生醫學產品的監管模式,培養公眾對于日本監管機構的信任，并向國外推廣這一模式。
中國	2009年	衛生部發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》，將自體干細胞治療技術、異基因干細胞移植技術、免疫細胞治療技術、基因治療技術等列為第三類醫療技術目錄。
	2012年	科技部發布《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》，“利用體細胞核移植(SCNT)、iPSC細胞、轉分化等技術獲得功能細胞，解答發育生物學、干細胞研究和再生醫學領域的關鍵性技術難題。
	2016年	中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》表示要“發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術。
	2017年	由科技部、發展改革委、食品藥品監管總局等六個部門聯合發布《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》，將加速干細胞、CAR-T細胞等生物治療產品的創制和產業化。
	2019年	國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》，明確了干細胞的“類雙軌管理模式”監管制度，干細胞臨床研究和應用規范整頓工作由國家藥監局和衛健委共同開展，以建立符合我國國情的干細胞技術規范。
	2021年	國家衛健委發布《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》，堅持技術創新的發展思路，加強臨床診療技術創新、應用研究和成果轉化，特別是再生醫學、精準醫療、生物醫學新技術等前沿熱點領域的研究，爭取在關鍵領域實現重大突破。
	2021年	衛生健康委、中醫藥局《關于印發公立醫院高質量發展促進行動(2021-2025年)的通知》實施臨床科研提升行動。瞄準精準醫學、再生醫學、人工智能、抗體與疫苗工程、3D打印等有效解決醫學科學領域的“卡脖子”問題。
	2022年	國家科技部發布了國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項2022年度項目申報指南。主要圍繞“千細胞命運調控及機理”、“干細胞與器官的發生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務。涵蓋熱點包括:類器官、器官芯片,重點外泡(外泌體)、干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。
	2022年	國家衛健委在《關于印發“十四五”衛生健康人才發展規劃的通知》中表示,在組學技術、千細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫學前沿領域,培養和發現一批具有深厚科學素養、視野開闊、前瞻性判斷力強的戰略科學家。
	2023年	國務院發布《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》。方案提出支持符合條件的外籍及港澳臺醫生在京開設診所;探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式;支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗;支持干細胞與基因研發國際合作。促進在京港澳企業人類遺傳資源管理服務便利化。
	2023年	國家干細胞轉化資源庫正式發布《人組織來源神經干細胞資源庫建設技術規范(試行)》,該《規范》系針對神經干細胞資源庫的建設。《規范》詳細介紹了人組織來源神經干細胞資源庫建設要求,包括倫理要求、環境要求、質量要求和技術要求等。
	2024年	國務院辦公廳印發《關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見》,提出加強再生醫學等在抗衰老領域的研發應用。
	2024年	工信部等7部門發布《工業和信息化部等七部門關于推動未來產業創新發展的實施意見》。指出2025年,我國未來產業技術創新、產業培育、安全治理等全面發展,部分領域達到國際先進水平,產業規模穩步提升。指出加強前瞻謀劃部署。加快細胞和基因技術、合成生物、生物育種等前沿技術產業化等。

資料來源：公開資料，觀研天下整理

與此同時，世界主要經濟體不斷擴大再生醫學布局，通過加大投資力度、完善基礎設施建設，推動多類型疾病再生療法的研究與創新，積極制定技術標準、規范技術合規應用，來尋求在再生醫學領域取得突破性進展，并將研究成果盡早轉化為醫療應用。

世界主要經濟體積極推進相關療法研發和成果轉化

主要措施	相關進程
加大投資力度、完善基礎設施建設	2022年11月，創新英國（InnovateUK）與生物技術和生物科學研究委員會（BBSRC）制定新的聯合計劃，共同為戰略創新項目投資超5000萬英鎊，其中包括再生醫學項目。
	2023年1月，韓國科技信息部（MSIT）宣布為再生醫學療法的研究與開發撥款462億韓元（約合3579萬美元）。
	2023年3月，英國政府向其國民醫療服務體系（NHS）撥款近1000萬英鎊，開設新的臨床生物技術中心（CBC），旨在提高該國開發和制造基因療法、細胞療法及個性化療法的能力。
	2023年10月，拜登指定由先進再生制造研究所（ARMI）領導的再生谷技術中心（ReGenValleyTechHub）為31個區域技術中心之一，推進生物制造相關療法、投資制造設施、孵化技術初創公司，以確保國內慢性病和器官衰竭的再生療法的開發和生物制造。
推動多類型疾病再生療法的研究與創新	2020年9月，英國醫學研究委員會（MRC）和日本醫學研究與發展署（AMED）合作，為八個再生醫學研究項目提供700萬英鎊資金。這些項目重點針對帕金森病、血液疾病和肝病等疾病的開發新型再生療法，有助于將干細胞作為研究人類發展的重要醫學研究工具。
	2023年5月，美國衛生高級研究計劃局（ARPA-H）啟動“骨關節炎組織再生的創新”（NITRO）計劃，聚焦可注射骨再生、可注射軟骨再生和由人體細胞構建的替代關節三個技術領域，推動完全再生受損關節微創療法的開發，從而消除重復進行關節手術的必要性。
	2023年美國衛生與公眾服務部通過ARPA-H為再生組織項目“胸腺治療學”（ThymuneTherapeutics）提供3700萬美元，旨在恢復胸腺功能及免疫系統功能，改善健康狀況。
積極制定技術標準、規范技術合規應用	2022年9月，中國牽頭制定全球首個干細胞國際標準《人和小鼠多能性干細胞通用要求》。這是國際標準化組織ISO系統中的首個干細胞標準，對整個領域行業的標準化以及生命健康領域具有重要意義，是一項里程碑式成就。
積極制定技術標準、規范技術合規應用	2022年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）生物制品評估與研究中心（CBER）發布《再生醫學治療標準認可計劃》，旨在識別和認可自愿共識標準，促進生物制品評估與研究中心監管的再生醫學療法（RMT）產品的開發和評估。自愿共識標準有利于再生醫學療法的開發和審查，并有可能推動再生醫學領域的標準化。

資料來源：公開資料，觀研天下整理

從細分領域來看，細胞療法、基因治療、組織工程是當前主要研究領域。

細胞療法、基因治療、組織工程是主要研究領域

領域	相關概述	研究情況
細胞療法	細胞療法通過將完整的活細胞轉移到患者體內，幫助減輕或治愈疾病。干細胞療法是細胞治療的核心之一，目前全球范圍內有超過4000種干細胞療法正在進行臨床試驗。借助干細胞的強大功能和靈活性，再生醫學前沿得以擴展，有助于恢復癌癥、阿爾茨海默氏癥、神經退行性疾病和脊髓損傷等許多嚴重或致命疾病中受損的特殊細胞。	2022年6月，美國休斯敦大學開發出基于mRNA的心臟細胞再生技術，并在小鼠測試中展現出恢復心臟功能的極大潛力。
		2023年2月，杜克-新加坡國立大學醫學院和新加坡國家心臟中心科學家利用阻斷損傷性瘢痕調節蛋白“白介素-11”，再生受損腎細胞、恢復受損腎功能。近年來，干細胞技術在抗衰老方面的探索逐漸深入。
		2023年6月，韓國東國大學再生醫學中心在早衰模型小鼠中通過激活Oct4基因，誘導細胞再生，使早衰小鼠恢復活力，延長壽命。
基因治療	基因治療旨在解決疾病的根本原因，通過添加新基因拷貝或用健康版本的基因替換細胞中有缺陷或缺失的基因發揮作用，預防、治療或治愈癌癥、病毒性疾病和遺傳病等。基因治療可在體內進行,即通過直接注射等方式將基因直接遞送到患者的體內細胞，也可在體外進行，即將基因輸送到體外細胞，再將修飾過的細胞轉移回體內。	2022年12月，英國倫敦大學學院設計出閉環的活動依賴性基因療法，以達到自主調節神經元活動的作用，治療后的慢性癲癇小鼠的癲癇頻率減少近80%。
		2023年5月，美國麻省眼耳科醫院首次利用基因療法恢復老年動物模型的聽力，未來有望應用于人類。
		2023年9月，瑞士聯邦理工學院、美國加州大學洛杉磯分校和哈佛大學團隊開發出有效刺激脊髓損傷后的神經再生并恢復活動能力的基因療法，為恢復大型動物和人類受損神經功能帶來希望。
組織工程	組織工程將分子和細胞方法與材料工程原理相結合，以替代和改善生物組織，主要目標是修復、替換和再生血管、骨骼、心臟、腎臟等受損或缺失的組織、器官及神經系統，在革新再生醫學和疾病建模方面具有巨大潛力。當前，全球面臨同種和異種器官移植供體短缺危機，事故外傷、傳染病、慢性病等疾病發病率逐年增長，驅動3D生物打印、器官芯片等組織工程相關技術快速發展，促進具有臨床潛力的組織的開發，為藥物發現的高通量應用鋪平道路。	2022年6月，美國3D植入物制造公司3DBioTherapeutics使用3D細胞打印的活體組織植入物為一名右耳小耳畸形的患者重建了外耳。
		2023年2月，四川大學揭示膠原基水凝膠誘導干細胞軟骨分化的機制，為設計用于組織工程和再生醫學的新型生物材料提供重要參考。
		2023年5月，美國國家標準與技術研究院（NIST）、FDA和國立衛生研究院（NIH）開發出監測3D支架中活細胞數量和排列情況的非侵入性方法，可評估細胞發育成組織的成功程度。
		2023年11月，美國生物技術公司ElevateBio開發出新型體外建模平臺，可靈活構建具有結構和功能的模擬器官組件，或將徹底改變體外建模，并在加速藥物發現和降低新藥成本方面具有較大潛力。

資料來源：公開資料，觀研天下整理

目前全球再生醫學領域的技術替代和商業化應用已經取得了顯著的進展。以干細胞治療為例，科學家們已經成功地利用干細胞分化得到了多種類型的細胞，用于治療各種疾病。

二、全球再生醫學市場規模正在持續擴張，預計到2030年將達1255.4億美元左右

隨著全球人口老齡化趨勢的加快和慢性病、癌癥等疾病的發病率上升，對先進醫療技術的需求不斷增長。而再生醫學作為一種創新療法，為這些疾病提供了新的治療途徑。因此，當前全球再生醫學市場規模正在持續擴張。數據顯示，2021年全球再生醫學市場規模為200.4億美元，預計到2030年將達到1255.4億美元左右，2022年至2030年的復合年增長率為16.2%。其中北美地區全球再生醫學市場的領頭羊，其在2021年的市場份額達到49.1%以上。

數據來源：PrecedenceResearc，觀研天下整理

與此同時，預計隨著多學科技術領域的突破與生物技術不斷交叉融合，以干細胞和生物材料為主的再生醫學將成為未來人類生命科學及醫學診療新的突破口。根據再生醫學聯盟（ARM）的數據，目前全球約有1000多家公司正在開發再生醫學治療方法和技術，其中大多數位于美國。此外目前有1000多項臨床試驗正在進行，其中587項處于第二階段，97項處于第三階段。許多研究項目專注于將在老齡化社會中產生越來越大影響的嚴重疾病，以及其他未滿足醫療需求的疾病領域。例如癌癥、鐮狀細胞病、年齡相關性黃斑變性、骨折和殘疾等。

三、干細胞與組織工程研究是目前再生醫學的核心內容

目前再生醫學主要包括干細胞、組織工程、細胞治療、器官移植等多個研究領域。其中干細胞與組織工程研究是再生醫學的核心內容。有相關資料顯示，2021年，在全球再生醫學市場中，細胞治療領域份額最高（按收入），約為57.7%；其次為組織工程，市場份額為28.3%。

數據來源：PrecedenceResearc，觀研天下整理

四、國內外企業相繼紛紛布局，側重點各有不同

目前再生醫學在國際上已成為醫學關注的焦點和研究熱點，國內外眾多企業也早已開始紛紛布局。國外領先的企業主要有強生、巴德、蓋氏等。國內主要生產企業有正海生物、冠昊生物、邁普醫學和佰仁醫療等。面對藍海市場，再生醫用耗材賽道新玩家也在增多，包括諾一邁爾、華源再生醫學等。

各個企業的布局各有側重點。例如強生布局治療復發/難治性多發性骨髓瘤領域；巴德（AugustinusBader）布局細胞修復領域；蓋式（Geistlich）專注于口腔再生領域。

國內外相關企業布局再生醫學領域情況

企業名稱	再生醫學市場布局情況
強生	2020年，強生公司宣布與FateTherapeutics達成1億美元的交易，以開發CAR-NK和CAR-T產品。2022年，南京傳奇生物與強生聯合開發的CAR-T產品西達基奧侖賽在美國獲批上市。這是第一個成功上市的國產CAR-T產品、也是全球第二款基于BCMA靶點的CAR-T產品，將用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者。
巴德（AugustinusBader）	AugustinusBader由德國科學家奧古斯汀?巴德創立，憑借30多年對細胞修復領域的研究以及對干細胞生物學、組織工程學和再生醫學的深刻理解，巴德教授研制出細胞觸發因子TFC8，一種代表科學護膚領域的革命性專利成分，并在2018年正式創立德國AugustinusBader品牌。細胞觸發因子TFC8是一種由天然氨基酸、高質維生素和皮膚所需各種營養物質組成的天然復合物，稱為細胞的“修護導航儀”。在定位到受損肌膚區域后，TFC8能夠引導細胞進行自我愈生，并且精確輸送修復所需的營養成分，為細胞更新提供適宜的煥活環境。
蓋式（Geistlich）	瑞士蓋氏制藥有限公司是一家專業生產骨、軟骨以及組織再生領域生物材料的企業，專注于口腔再生領域。1996年，蓋式的Bio-Gide®成為第一個用于口腔組織再生的可吸收膠原膜，由于它簡化了手術程序并促進傷口愈合，很快就超過了傳統的合成膜，在市場上占據一席之地。目前，蓋式產品主要包括骨填充材料（GeistlichBio-Oss，GeistlichBio-OssCollagen）和可吸收生物膜（GeistlichBio-Gide），均為Ⅲ類醫療器械產品，主要應用于牙齒種植領域，起到骨再生引導和組織再生引導的作用。
正海生物	煙臺正海生物科技股份有限公司（300653）成立于2003年，公司立足再生醫學領域，目前已經上市了軟組織修復材料和硬組織修復材料兩大系列產品，廣泛應用于口腔科、頭頸外科、神經外科等領域。其自主創新的核心技術開發出的口腔修復膜、可吸收硬腦（脊）膜補片、骨修復材料等生物再生材料已成為公司業績的最主要來源。
冠昊生物	冠昊生物科技股份有限公司（300238）成立于1999年，是一家立足再生醫學產業，拓展生命健康相關領域的高新技術企業。目前公司已上市的自主研發產品有生物型硬腦（脊）膜補片、B型硬腦膜補片、胸普外科修補膜（B/P）、無菌生物護創膜、艾瑞歐乳房補片、優得清脫細胞角膜植片，以及珠海祥樂代理的人工晶體產品，可廣泛應用于神經外科、胸普外科、眼科、皮膚科、骨科、整形美容科等。在干細胞領域，公司涉足自體軟骨組織細胞移植技術、免疫細胞存儲技術，目前正在免疫細胞治療技術研發領域持續布局。
邁普醫學	廣州邁普再生醫學科技股份有限公司成立于2008年，是一家致力于結合人工合成材料特性，利用先進制造技術開發高性能植入醫療器械的高新技術企業，利用以生物3D打印為基礎的再生醫學技術，制造出用于人體組織修復的新型植入式醫療器械，對患者因疾病和創傷而受損的部位進行修復、替代及再生。公司目前擁有覆蓋開顱手術所需的關鍵植入醫療器械，包括人工硬腦（脊）膜補片、顱頜面修補產品、可吸收再生氧化纖維素止血產品等。
佰仁醫療	北京佰仁醫療科技股份有限公司成立于2005年，是一家專注于動物源性植介入醫療器械研發與生產的高新技術企業，產品應用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復。公司已獲準注冊15個Ⅲ類醫療器械產品，其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環、心胸外科生物補片等5項產品為國內首個獲準注冊的同類產品，填補了國內空白。
諾一邁爾	諾一邁爾成立于2017年，是一家再生型植入醫療器械研發商，布局了覆蓋口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、醫美、生殖醫學、運動醫學等臨床科室的十多個產品管線。旗下產品線涵蓋了3D靜電紡絲、常規靜電紡絲、3D生物打印、化學合成、物理合成等，覆蓋了膜、膠、劑、（微）球等多個產品形態。截至目前，諾一邁爾已經布局了10項以上植入醫療器械產品，通過模量化、梯度層等產品結構的設計，致力于解決牙周軟組織增量、軟骨與骨組織再生、顱頜面修復等多個復雜組織再生的難題。
華源再生醫學	華源再生醫學成立于2018年，基于人源干細胞技術與組織工程技術制造可代替供體器官的生物人造臟器，致力于研發、生產和銷售臨床級和科研級的干細胞、生物組織工程產品、生物制造設備、耗材和生物合成器官等產品。目前華源再生醫學的人工胰腺已經進入動物實驗，預計2-3年內進入臨床，5-6年登陸市場，在研發的人工腎臟預計7-10年登陸市場。