我國創新藥行業分析：醫保目錄新增數量創新高藥企活力重新煥發

2024-12-04 09:55

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前言：創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。近年來，我國藥企開始在海外“高價撈金”，如禮新醫藥將雙抗新藥LM-299的全球賣給巨頭默沙東，獲利237億元，我國創新藥市場活力逐漸重新煥發。不過，我國創新藥行業發展道路仍然有阻礙。好在，近幾年國家對創新藥行業發展重視程度不斷上升，在政策與資金雙管齊下，市場迎來發展機遇期。

1、創新藥定義

根據觀研報告網發布的《中國創新藥行業發展趨勢研究與未來投資分析報告（2024-2031年）》顯示，2016年3月，國家藥品監督管理局發布了《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創新藥和改良型新藥，其中創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態，創新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創創新藥和仿制創新藥。

2、中國創新藥廠商開始在海外撈金

2024年11月中旬，國產藥企禮新醫藥將雙抗新藥LM-299的全球賣給巨頭默沙東，獲利237億元。此前，君實生物的腫瘤免疫治療藥物“特瑞普利單抗”在美國的批發采購價曾被曝光——每瓶8892.03美元，約合人民幣62982元；而中國同規格藥物的售價僅為1912.96元，美國售價是中國的33倍。由此可見，我國藥企開始在海外“高價撈金”。

要知道，之前由于很多仿制藥的出現，導致國產藥價格一直無法上升，直到一些藥企在創新研發上殺出一條血路，在這其中最大的阻礙是核心專利。

舉個例子，百濟神舟開發的抗癌藥“澤布替尼”通過“頭對頭試驗”戰勝明星藥物的“伊布替尼”，并且在2023年收入首次突破10億美元大關，成為首個國產“重磅炸彈”藥物。（“頭對頭試驗”戰勝明星藥物“伊布替尼”，則更是令人驚訝。所謂的“頭對頭實驗”，簡單說就是A藥物找“江湖大佬”B藥物單挑，看看誰的效果更好。如果挑戰成功，A藥物的江湖地位立馬登頂，一旦失敗，A藥物幾乎就“竹籃打水一場空”，非常殘酷。）

而在這個過程中，伊布替尼可謂是非常艱難。創新藥可以分為FIC、BIC、me-better、me-too、me-worse等類別，me-too是里面的“差生”。而伊布替尼屬于FIC（First-in-Class），即首創藥物，創新性最高；澤布替尼是通過“頭對頭試驗”變成BIC（Best-in-Class），在FIC的基礎上實現臨床療效、安全性或給藥便利性的改進。

其實，近幾年來，國產越來越多藥企發起“頭對頭試驗”。根據不完全統計，我國藥企發起的III期頭對頭臨床試驗的數量從2020年的2項增長至2022年的8項，截止2023年上半年，國內藥企就布局8項頭對頭臨床試驗。由此可見，我國創新藥市場活力逐漸重新煥發。

3、我國創新藥行業發展道阻且長

2023年，我國藥企出海收獲頗多，可統計的中國創新藥海外授權交易就近60筆，交易總金額累計約430億美元，約合人民幣3128億元，相當于2.4座港珠澳大橋；2023年中國藥企對外授權40個，首付款合計約96億美元，可能實現的交易總額近856億美元。根據相關資料可知，截止2022至今，科倫博泰生物、百利天恒和康方生物分別完成總金額118億、84億和50億美元的對外授權，在全球大藥交易中也占有領先的順位。

數據來源：觀研天下整理

不過，我國創新藥對外授權快速增加的同時，也有巨大的隱憂。在創新研發能力提升和投融資持續承壓的矛盾下，我國創新藥企業的全球競爭力和認可度尚未被充分定價，性價比愈發凸顯，這也是我國成功MNC挑選目標資產的重要目的地。根據數據顯示，2023年，全球共有26款藥物銷售額突破50億美元，幾乎全部來源于MNC（跨國藥企）。而我國藥企出海主流方式，仍是“賣身”，把管線交給跨國藥企，這也使得企業失去主導權。

國產創新藥M&A出海案例

日期	被收購方	收購方	被收購方特色	被收購方核心資產	支付對價	收購進展
2021年6月	森朗生物	Avalon Globo Care	CAR-T；腫瘤免疫	Senl_1904B；Senl_NS7CAR	/	收購終止
2023年12月	亙喜生物	阿斯利康	CAR-T；腫瘤；自免	GC012F	12億美元總金額	收購完成
2024年1月	信瑞諾	諾華	腎病	阿曲生坦；ziga kibart	/	擬收購
2024年3月	葆元醫藥	NuvationBio	腫瘤	他雷替尼；safusidenib	/	收購完成
2024年4月	普方生物	Genmab	ADC；腫瘤	Rinatabart sesutecan；PRO1160；PRO1107；PRO1286	18億美元總金額	收購完成
2024年9月	廣州昂科免疫	OncoC4	抗體；腫瘤免疫	AI-081；AI-071	/	擬收購
2024年11月	普米斯	BioNTech	雙抗；腫瘤免疫	PM8002	8億美元首付款，9.5億美元總金額	擬收購

資料來源：觀研天下整理

正因如此，我國創新藥行業發展道阻且長。

4、政策與資本注入，我國創新藥行業發展迎來機遇期

而近幾年，國家對創新藥行業發展重視程度不斷上升，政策與資金雙管齊下，有利于減少市場阻礙，并迎來發展機遇期。例如，2024年，《政府工作報告》首次提及“創新藥”，將其列為積極培育的新興產業之一；10月24日，國家藥品監督管理局發布通知，自2024年11月1日起對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。

同時，北京、廣州和珠海等地方政府也紛紛發布支持創新藥的新政，比如2024年4月7日，《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》對外發布，明確對生物醫藥項目，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。

11月28日，2024年“國談”結果出爐，一類創新藥成為主角。官方強調，今年國談的重點是大力支持一類創新藥，醫保目錄調整也以新藥為主。在2024年醫保目錄新增的91種藥品中，有90種都是5年內新上市品種，其中38種是“全球新”的創新藥，比例和絕對數量均創歷年新高；65種是國內企業的產品，占比超過了70%。

根據相關資料可知，把醫保談判成功的創新藥分年度統計累加采購總金額和總用量發現，其金額逐年增長，2023年約1389億元，用量約76.4億片/支。