我國心臟瓣膜行業現狀分析：需求基數持續攀升企業技術研發熱情高漲

2024-11-26 09:49

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前言：心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個或多個出現狹窄或關閉不全導致的心臟疾病。近年來，我國主動脈瓣狹窄（AS）和主動脈瓣反流（AR）患者數量逐年攀升，患者基數規模不斷擴大。瓣膜疾病的手術治療方式可分為介入手術和外科手術，而TAVR手術量已逼近外科手術數量，2023年納入HQMS系統的TAVR手術量為9629例，而主動脈瓣外科手術量為9928例，但是外科仍然占據主導。因此，近幾年，多家企業在不斷持續優化、創新外科瓣膜產品。

1、瓣膜定義

根據觀研報告網發布的《中國心臟瓣膜行業現狀深度分析與發展前景預測報告（2024-2031年）》顯示，心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個或多個出現狹窄或關閉不全導致的心臟疾病。人體的心臟分為左心房、左心室和右心房、右心室四個心腔，兩個心房分別和兩個心室相連，兩個心室和兩個大動脈相連。心臟瓣膜在心房和心室之間、或心室和大動脈之間起到單向閥門的作用，保證血流單向運動并防止血液逆流，在保證心臟發揮正常功能中起到重要作用。從瓣膜病變位置來看，主動脈瓣和二尖瓣承受的血壓最大，最易受累，因此疾病發生率更高，而肺動脈瓣病變的發病率很低。

2、主動脈瓣狹窄（AS）和主動脈瓣反流（AR）患者數量逐年攀升

AS是在解剖層面導致心臟射血受阻、心臟負荷增加以及冠狀動脈、腦血管和全身臟器供血受限的疾病。隨著我國老齡化進程加快，老年主動脈瓣鈣化、退變導致的AS患者數量逐年升高，成為老年患者心力衰竭和住院的重要原因。

若未及時得到治療，重度AS患者的兩年生存率僅為50%，五年生存率僅為10%。AR是主動脈瓣閉合不完全導致心臟舒張時血液從主動脈倒流入左心室，AS患者經常合并AR癥狀。若得不到及時治療，重度AR患者5年生存率僅為30%。根根據，預計全球主動脈瓣膜病（AS+AR）患者規模在2025年將達5200萬，2019-2025年復合增長率為2.0%；中國患者規模在2025年將達930萬，2019-2025年復合增長率為1.4%。

數據來源：觀研天下整理

3、介入治療（TAVR）手術量逼近外科手術數量，但外科瓣膜仍占主流

目前，瓣膜疾病的手術治療方式可分為介入手術和外科手術。在主動脈瓣膜市場，TAVR是最成熟且唯一有大規模商業化應用的種類，在多項指標上均優于傳統的SAVR，并且手術量已逼近外科手術數量，預計2024年TAVR手術量有望超越主動脈瓣外科手術數量。根據國家心血管系統疾病醫療質量質控中心數據顯示，2023年，我國納入HQMS系統的TAVR手術量為9629例，而主動脈瓣外科手術量為9928例，兩者數量極為接近，TAVR已成為治療主動脈瓣疾病的重要手段。

TAVR VS SAVR指標對比

指標	外科主動脈瓣置換（SAVR）	經導管主動脈瓣置換（TAVR）
適應證	嚴重主動脈瓣狹窄、主動脈瓣返流	嚴重主動脈瓣狹窄、主動脈瓣返流
適用者	中低風險患者及部分高風險患者	外科主動脈瓣置換不適用者、外科主動脈瓣置換中高風險患者
手術	全身麻醉、難度高、風險相對較高、手術需4-5小時	全身或局部麻醉、難度低、風險相對較低、介入手術需2-3小時
效果	傷口大，易發感染、中風、血栓、心律不齊等并發癥，需住院2-3周	傷口小，易發傳導阻滯、中風、瓣周漏等并發癥，需住院1-2周
成本	瓣膜約為人民幣1-3萬元，手術總成本約為人民幣6-8萬元	瓣膜約為人民幣19.6-29.8萬元，手術總成本約為人民幣22.6-32.8萬元

資料來源：觀研天下整理

不過，由于介入治療適應癥受限，不能代替所有外科手術。例如，介入瓣膜的壽命較外科機械瓣膜更短，不適合65歲以下患者使用；二尖瓣球囊擴張術（介入治療術式）適用于病變較輕的二尖瓣狹窄患者，但對于病變較重的類型，或者伴有左心房血栓、明顯二尖瓣關閉不全等合并癥狀的重度二尖瓣狹窄患者，所以外科手術還是最有效的治療方式。在我國瓣膜病住院患者中，二尖瓣患者占比達50.3%。而在二尖瓣患者手術治療上，外科手術占比約為97%（2023年二尖瓣外科手術約5.4萬例，二尖瓣介入手術約1652例）。

4、多家企業積極創新技術，外科與介入心臟瓣膜新型產品獲批

因此，近幾年，多家企業在不斷持續優化、創新外科瓣膜產品。例如，2024年6月，雅培全新一代生物瓣膜Epic Plus獲國家藥監局批準上市，用于更換病變、受損或故障的二尖瓣，也可用于替換先前植入的人工二尖瓣，而且不需要長期使用血液稀釋劑藥物，且其較上一代產品增加了不透射線的標記，該標記使臨床醫生能夠在瓣中瓣手術中更好地通過X射線觀察和放置經導管瓣膜，在打開時不易在支架柱之間形成阻隔，使其減少植入縫合阻力和植入后瓣旁泄漏，實現更好的植入性，這也是雅培Epic的升級產品，并且已植入超過25萬名患者。

佰仁醫療推出同品種專用于各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復、主動脈瓣葉成形和重建的產品——心臟瓣膜生物補片，其化學改性處理及抗鈣化和耐疲勞性能特征完全相同，可為心臟瓣膜成形和重建手術提供優質耐久的瓣葉材料。佰仁醫療與專家合作發表的循證醫學數據證實，用心臟瓣膜生物補片可獲得遠比人工瓣膜更好的生活質量和耐久性，也為之后的接續治療創造了更好的介入治療條件。

主動脈瓣二瓣畸形的治療方式

類別	心臟瓣膜置換手術	瓣膜修復術
適應患者	老年人	50歲或以下的患者
主要產品	機械瓣(需終生抗凝)、生物瓣(壽命相對較短)	自體心包或其他補片類材料(非專用材料，存在術后過早衰敗的風險)、心臟瓣膜生物補片
應用情況	開展時間長，應用較廣，術式成熟	專用產品剛剛獲批，應用較少
治療非老成年人時的特點	植入機械瓣的年輕患者，存活率相對較低;植入生物瓣的年輕患者，長期死亡率過高	具有良好的血流動力學和存活率，瓣膜相關并發癥的發生率很低
心臟瓣膜生物補片的特點	循證醫學證實，用心臟瓣膜生物補片可獲得比人工瓣膜更好的生活質量和耐久性，為50歲以下的瓣膜病患者提供了另一種首選治療方案

資料來源：觀研天下整理

此外，介入瓣膜也在積極創新并獲批。例如，2024年8月，紐脈醫療聯合四川大學華西醫院團隊研發出的國內首個球囊擴張式瓣膜系統，名稱Prizvalve經導管主動脈瓣膜系統，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

根據相關資料可知，Prizvalve對標國際最新一代的球擴瓣技術，采用球擴式短支架瓣膜設計，擁有更精確的尺寸匹配和較低的瓣周漏風險，并且瓣架采用鈷鉻合金，其所產生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸，在輸送系統中具有更優異的調彎性能，使術中主動脈弓通過性更好，有效減少對血管壁的損傷并實現精準定位。

我國心臟瓣膜技術路徑

技術路徑	球擴式技術	自膨式技術
釋放狀態	釋放時，球擴式瓣膜隨球囊的擴張而被撐開在瓣環平面	釋放時，自膨式瓣膜隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開
優勢	可通過球囊的擴張來定位和固定，精確性更高，瓣周漏風險較低，更適合瓣環尺寸適中且鈣化不重的患者	可植入瓣上，對撐起的圓度要求低，徑向支撐力更強，更適用形態不規則和鈣化情況。瓣口面積更大，且部分產品具有可回收性，更好進行定位
局限性	植入位置只能是瓣中，對撐起的圓度要求高，皆不可進行回收	相對較難控制，容易破壞心肌結構
應用情況	國外主要應用球擴式瓣膜	國內主要應用自膨式瓣膜

資料來源：觀研天下整理

還有，科凱生命自主研發出全球首創的可調控經導管主動脈瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，先瑞達獲批國內首個八球囊空腔設計的心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow。

我國部分企業在心臟瓣膜領域技術突破情況

企業名稱	心臟瓣膜技術突破概況
科凱生命	自主研發出全球首創的可調控經導管主動脈瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，專為無鈣化的主動脈瓣反流患者設計，其全球首創的三維調彎系統，能夠精準推送瓣膜到達指定位置。同時，其瓣膜定位裝置可回收，錨定裝置可獨立旋轉，大幅提升手術安全性，并且瓣膜植入位置精確可控，大幅降低了患者起搏器植入風險。而且，該產品的自膨式支架設計使其能夠擴張并壓緊原有的病變瓣膜，確保新瓣膜與心臟結構的良好密封，防止血液逆流。
先瑞達	2024年9月獲批國內八球囊空腔設計的心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow，其由8個小球囊體組成，球囊體圍繞內管一周，形成空腔結構。在球囊完全充盈狀態下，血液也能順利通過，并保持穩定的脈壓水平。
臻億醫療	臻億醫療研發的經導管二尖瓣瓣膜系統采用心尖錨固式瓣膜，適用于95%以上的二尖瓣疾病患者（二尖瓣反流和二尖瓣狹窄），可經心尖入路，具有多種規格和一體式輸送系統。
捍宇醫療	推出的經心尖二尖瓣夾系統已獲NMPA批準，是世界首個經心尖二尖瓣緣對緣修復器械，具有操作簡便、無需放射線、夾合范圍大等優點