1、心臟電生理在快速心律治療中優勢顯著
心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節律以及沖動傳導的任一環節發生的異常。心律失常的主要分類標準包括失常時心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見的類型有室上性心動過速（室上速）和心房顫動（房顫）等。
快速性心律失常疾病分類及特征
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適應癥 |
特征 |
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室上性心動過速 |
異位激動形成的部位或折返環路在希氏束（心臟傳導系統中的一員）分叉以上的快速性心律失常 |
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早搏 |
異位起搏點發出的過早沖動引起的心臟搏動 |
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竇性心動過速 |
竇性心律快于每分鐘100次稱為竇性心動過速 |
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心房顫動 |
由心房主導折返環引起許多小折返環導致的房律紊亂 |
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心房撲動 |
當心房異位起搏點頻率達到250～350次/分鐘且呈規則時引起的心房快而協調的收縮 |
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室性心動過速 |
指發生在希氏束分叉以下束支、心肌傳導纖維、心室肌的快速性心律失常 |
資料來源：觀研天下整理
在治療方案方面，快速心律失常主要治療方式有藥物治療、導管消融治療、電復律及電除顫、外科手術治療等。其中，藥物治療是快速心律失常的常用治療方法，但現有藥物在臨床應用中不良反應較多；外科手術則因創傷大、手術復雜且時間超、并發癥發生率高、患者疼痛感明顯等原因；而心臟電生理手術于1987年被首次應用于快速心律失常患者治療，經過三十余年的發展應用，其安全性和有效性已得到臨床充分驗證并實現大范圍推廣，同時有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術風險高的問題。
快速心律失常主要治療方式對比
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治療方式 |
藥物治療 |
導管消融治療 |
電復律及電除顫 |
外科手術治療 |
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適應癥 |
室性心律失常、室上速、房撲、房顫等 |
預激綜合征、房室結折返型心動過速、房撲、房速、早搏、室速、房顫 |
多用于心室顫動、室性心動過速 |
房撲、房顫 |
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創傷類型 |
無創 |
微創 |
無創 |
創傷大 |
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治療頻次 |
長期 |
一次，可能多次 |
一次，可能多次 |
一次 |
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局限性 |
無法治愈，會致心律失常作用，并出現藥物無效情況 |
針對快速心律失常成功率高，可能出現復發 |
即時成功率高，復發率高 |
手術復雜，時間超，應用少 |
資料來源：觀研天下整理
2、快速心律失常患者基數龐大，心臟電生理手術滲透率提升空間廣闊
快速心律失常的患病率隨著年齡的增加而顯著升高，以房顫為例，18-29歲男性、女性房顫患病率為0.5%、0.3%，而60-69歲時患病率則升至3.4%、2.3%，在人口老齡化背景下國內快速心律失常患者數將持續提升。心律失常是心血管疾病的常見病癥，目前心律失常患者數約3000萬，房顫與室上速的患病率分別為0.77%和0.23%。數據顯示，2021年，中國房顫患者人數達到2025萬人，室上速患者人數達到333.57萬人。
數據來源：觀研天下整理
數據來源：觀研天下整理
3、中國心臟電生理手術量持續增超，但與美國相比滲透率提升空間較大
而隨著電生理手術治療優勢逐漸得到臨床驗證，我國快速性心律失常患者中電生理治療手術量持續增超，從2017年的13.80萬例增超到2021年的21.40萬例；預計到2025年，心臟電生理手術量將達到57.46萬例，2021-2025E的復合年增超率為28.00%。不過，由于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術難度較高等因素影響限制，我國心臟電生理手術治療滲透率較低。根據數據顯示，2019年，我國心臟電生理手術治療量約128.5臺/百萬人，而美國則達1302.3臺/百萬人，可見中國滲透率提升空間較大。
數據來源：觀研天下整理
4、進口品牌占主導市場，國產心臟電生理份額提升難
近幾年，進口品牌占據國內心臟電生理行業的主導市場。在市場份額結構方面，強生占據著主導地位，其心臟電生理銷售額達到約30.30億元，市場占比高達58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分別占市場份額的21.4%和6.7%，三者合計的市場份額超過85%。
數據來源：觀研天下整理
不過，國產心臟電生理份額提升難。其主要原因是：一是，產品短板明顯，國產企業普遍缺乏心臟電生理高端房顫市場所需要的磁電三維系統和高端導管系列產品；二是，心臟電生理手術器械的評價標準包括術者觀念、立即成功率及手感操作等物理評估的綜合評價標準，國內醫生大部分由進口品牌教育出來，對于進口品牌有著依賴。
具體來看，心臟電生理治療過程涉及通過多種形式的能量刺激生物體，測量、記錄和分析生物體的電現象和電特性，以及通過電刺激改變心臟節律，產品特點包括設備和耗材兩類。其中，電生理設備主要包括三維心臟電生理標測系統和多道電生理記錄儀等；耗材則包括電生理電極標測導管、消融電極導管和房間隔穿刺針鞘等通路類產品。
電生理手術：三維VS二維
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項目 |
二維心臟電生理手術 |
三維心臟電生理手術 |
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簡介 |
在X射線影像指引下，通過電極導管與心內膜的逐點標測進行，對簡單的室上速消融便捷有效 |
通過電/磁原理進行導航，可應用于更復雜的快速性心律失常的消融，整體更直觀清晰 |
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標測耗時 |
逐點標測的標測密度低，標測耗時長 |
標測密度高，速度快，通過單次心搏便可完成較大面積的標測 |
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定位精準度 |
胸透影像無法顯示大部分心臟結構，缺乏三維空間分辨率，導管定位困難 |
可對心臟解剖結構進行三維重建，對導管進行精確定位 |
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圖形可視化 |
僅通過X線指導的二維視圖不能準確確定心臟三維解剖結構且心電信息與解剖結構分離 |
能夠同時顯示雙體位投照圖像，能重建心臟三維解剖結構并與心電信息融合、標記重要解剖部位、實時定位及顯示導管、標記消融靶點 |
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手術安全性 |
成像依賴X射線透視，輻射對患者和醫生有所傷害 |
成像不依賴X射線透視，對人體無害或損害較小，能夠提升手術安全性 |
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手術有效性 |
對較為簡單的室上速消融治療效果較好，但針對復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動過速和室性早搏）的成功率較低 |
能夠有效提高復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動過速和室性早搏）的成功率 |
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實時監測 |
僅能在使用X射線的情況下，才能實時監測導管在心臟內的形狀和位置 |
可實時監測導管在心臟內的形狀和位置 |
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回溯功能 |
缺乏標測、消融點信息的記錄、分析、回放能力，不利于醫生分析、跟蹤心動過速及追蹤消融效果 |
可跟蹤、記錄并顯示消融點信息，輔助電生理醫師跟蹤手術進程，分析并調整消融策略 |
資料來源：觀研天下整理
在設備產品方面，心臟電生理導航設備從二維發展到三維，三維技術又從純電導航發展到磁電結合導航。目前，磁電定位三維標測技術已逐步取代單一的電場定位三維標測技術，成為心臟電生理手術中主流的標測和定位導航技術。行業標桿產品包括強生的CARTO 3系統和雅培的EnSite PRECISION系統。國產第四代磁電三維導航產品于近兩年獲批。
市場主流三維心臟電生理標測系統對比
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項目 |
CARTO3 |
EnSitePRE CISION |
RHYTH MIA |
HTViewer |
3Ding |
Columbus |
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生產廠家 |
強生 |
雅培 |
波士頓科學 |
惠泰醫療 |
錦江電子 |
微電生理 |
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導航系統技術 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗+磁定位 |
電阻抗定位 |
電阻抗+磁定位 |
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平均定位精度誤差 |
<1mm |
<1mm |
<=1mm |
<1mm |
- |
<1mm |
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能否快速標測 |
可以 |
可以 |
可以 |
可以 |
未明確 |
可以 |
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開源與否 |
基本閉源 |
基本閉源 |
半開源 |
基本閉源 |
基本開源 |
基本閉源 |
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獨特設計 |
FAM模塊實現快速標測；CONFIDENS模塊實現高密度標測；具備AI模塊，用于提示消融效果 |
心腔內非接觸標測；支持各類導管的顯示、建模、標測；具備FTI模塊，能夠體現壓力值與時間積分 |
具有第一套用于自動標測分析的工具套件，可實現快速和高可信度的標測圖 |
精準可視，便捷高效，一體化平臺 |
既可運行三維標測系統，也可獨立運行電生理記錄系統；無需專用導管，兼容各主流品牌導管 |
獨特的導管全彎段彎形顯示RTM模塊快速標測；多道記錄模塊集成；一鍵CT/MR圖像分割及大范圍智能配準 |
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結合CT和MRI |
可以 |
可以 |
未明確 |
未明確 |
未明確 |
可以 |
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呼吸補償 |
呼吸補償/門控 |
呼吸補償 |
呼吸補償 |
呼吸補償/門控 |
呼吸補償 |
呼吸補償/門控 |
資料來源：觀研天下整理
國產企業除了需要追平設備的差距，耗材類差距也較大。從市場格局上看，國產已初步獲得高端化導管如高密度標測導管、壓力感知射頻消融導管注冊證，具備進入對于心臟建模要求更高的房顫高端市場的標準。
主流標測類導管產品對比
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產品類型 |
公司名稱 |
商品名 |
適用部位 |
電極間距 |
電極數 |
彎型 |
是否磁電定位 |
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磁定位型可調彎標測導管 |
微電生理 |
EasyFinder3D |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/5/10 |
4/10 |
D |
是 |
|
強生 |
DECANAV |
RV/RA/CS/His |
2-8-2 |
10 |
D/F |
是 |
|
|
一次性使用磁定位環形標測導管 |
微電生理 |
EasyLoop3D |
LA |
4/4.5/6/8 |
10 |
P |
是 |
|
強生 |
LASSONAV |
LA |
4.5/6/8 |
10/20 |
D |
是 |
|
|
雅培 |
Advisor |
LA |
6.5/1-4-1 |
10/20 |
D/DF |
是 |
|
|
環肺靜脈標測導管 |
微電生理 |
EasyLoop |
LA |
4/4.5/6/8 |
10 |
P |
否 |
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強生 |
LASSO |
LA |
4/4.5/6/7/8 |
10/15/20 |
D |
否 |
|
|
雅培 |
Inquiry |
LA |
3/2-7-2/3.5/5/1-2 |
10/20 |
180° |
否 |
|
|
AFocus |
5-1/8 |
||||||
|
惠泰醫療 |
Triguy |
LA |
3/4/5/6/7 |
10 |
D |
否 |
|
|
一次性使用心內標測電極導管 |
微電生理 |
IceMagic |
LA |
4/6 |
8 |
/ |
否 |
|
EasyLoop |
|||||||
|
美敦力 |
Achieve |
LA |
4/6 |
8 |
/ |
否 |
|
|
一次性使用可調彎標測導管 |
微電生理 |
EasyFinder |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/5/10 |
4/10 |
D |
否 |
|
強生 |
Webster |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/5/10 |
4/10 |
D/F |
否 |
|
|
雅培 |
Inquiry/Livewire |
RV/RA/CS/His |
2-8-2/2-5-2/2/5/10 |
4/5/6/7/8/10/20 |
M/L/V-L/C1/E/M/S-L/H/H-L |
否 |
|
|
波科 |
PolarisX |
RV/RA/CS/His |
2.5/5/2.5-5-2.5/2-8-2/2-10-2 |
10 |
270°Standard |
否 |
|
|
惠泰醫療 |
Triguy |
RV/RA/CS/His |
5/2-5-2/2 |
4/10 |
CS/D/DL/G/SL/S |
否 |
|
|
心諾普 |
可控彎電生理消融導管 |
RV/RA/CS/His |
2-8-2 |
10 |
D |
否 |
資料來源：觀研天下整理
5、脈沖消融（PFA）方式嶄露頭角，并且國產企業有望借助其實現彎道超車
根據觀研報告網發布的《中國心臟電生理行業現狀深度研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，目前，最常見的消融方式為射頻消融，射頻中冷鹽水灌注技術（提升電極冷卻效果）和壓力感知技術（可提供導管頭端和心房壁接觸點壓力和位置的實時反饋信息）是發展趨勢，可大大提高操作的安全性和精準度。同時，心臟電生理手術已發展出冷凍消融和脈沖消融（PFA）等新方式。
而脈沖電場消融（PFA）是一種新近獲批的技術，具備組織選擇性，安全性高，成為市場關注的技術焦點。不過，PFA技術研發的主要難點在于脈沖參數的設定和優化、與三維系統的結合以及避免并發癥。
目前，全球PFA市場主要有波士頓科學、美敦力兩家企業產品獲得FDA、NMPA批準上市，強生、雅培的PFA系統待獲得FDA批準。在中國市場，國內企業德諾電生理、錦江電子產品獲得NMPA批準上市，但是玄宇醫療、洲瓴醫療、艾科脈醫療、捍宇醫療、劍虎醫療、惠泰醫療、微電生理等企業也布局了PFA產品。例如，2024年4月德諾電生理的CardiPulse®一次性使用心臟脈沖電場消融導管及心臟脈沖電場消融儀也于2024年3月獲批上市，成為中國首個獲批且擁有完全自主知識產權的花瓣狀脈沖電場消融系統。
中國主要PFA心臟電生理產品進展情況
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公司 |
產品名稱 |
產品內容 |
產品注冊進度 |
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美敦力 |
PulseSelect® |
消融儀+導管 |
2023年3月完成全球多中心臨床試驗，進入NMPA創新醫療器械特別審查程序 |
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FFERA（美敦力子公司） |
Sphere系列 |
消融儀+導管 |
2023年3月獲批CE認證，進入NMPA創新醫療器械特別審查程序 |
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波士頓科學 |
FARAPULSE |
消融儀+導管 |
獲得歐盟CE認證，進入NMPA創新醫療器械特別審查程序，2023年在海南博鰲啟動真實世界手術應用 |
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BiosenseWebster（強生子公司） |
VARIPULS消融導管和TRUPULSE發生器 |
消融儀+導管 |
美國和中國臨床試驗中 |
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錦江電子 |
LEAD-PFA®心臟脈沖電場消融儀及PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場消融導管消融儀+導管獲批上市德諾電生理CardioPulse?脈沖消融系統 |
消融儀+導管 |
獲批上市 |
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惠泰醫療 |
高壓脈沖消融系統、環形脈沖消融導管 |
消融儀+導管 |
完成臨床入組，進入創新醫療器械特別審查程序 |
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玄宇醫療 |
多通道脈沖電場消融儀 |
消融儀 |
中國臨床試驗中 |
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洲瓴醫療 |
LomaPulse®脈沖電場消融產品 |
未明確 |
中國臨床試驗中 |
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艾科脈醫療 |
脈沖電場消融系統 |
消融儀+導管 |
中國臨床試驗中 |
|
微電生理 |
脈沖電場消融產品 |
消融儀+導管 |
臨床試驗階段 |
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捍宇醫療 |
脈沖電場消融設備 |
消融儀+導管 |
臨床前研究 |
資料來源：觀研天下整理
并且，從PFA技術本身來看，與射頻、冷凍等消融術式相比，PFA技術擁有具備組織選擇性、并發癥少，消融速度快、手術效率高及術式簡單、術者學習周期短等優勢，有效解決現有心臟電生理術式的臨床痛點。因此，在心臟生電理市場被海外品牌占據主要份額的情況下，國產企業可以借助PFA這一新興技術實現彎道超車，獲得更多市場份額。
還有一個值得注意的有利因素是，國家集采也為國產心臟電生理企業帶來了機遇。一方面，心臟電生理手術集采的落地，推動手術量的增長，進而有望促進市場規模擴大。另一方面，降低了國產企業入院門檻，推動了國產心臟電生理手術量的提升。整體長期來看，隨著各項支持國產替代政策的有序實施以及企業技術突破，國產心臟電生理醫療器械市場規模增速有望超過進口企業。（WYD）
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