前言：目前，適齡兒童乙肝疫苗接種率均已達到90%以上，報告的乙肝發病人數超過90萬例，而如今研發上要達到的目標是功能性治愈而非完全治愈。針對cccDNA的清除成為全球乙肝藥物研發者的主要研發方向，從研發管線來看，siRNA、ASO療法路線勢頭較好，多家企業積極布局。
1、乙肝防控依然任重道遠，發病人數超過90萬例
乙肝是我國比較常見的傳染病，屬于乙類傳染病，也是最常見的病毒性肝炎。注射乙肝疫苗是預防和控制乙肝最行之有效的手段。據悉，我國于2002年起將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫，實行免費接種。
目前，適齡兒童乙肝疫苗接種率均已達到90%以上；5歲以下兒童乙肝表面抗原流行率已從高于10%下降至0.5%以下。雖然我國乙肝防控工作取得積極成效，但防控道路依然任重道遠。數據顯示，近年來，我國報告的乙肝發病人數總體維持在90萬例以上，且自2020年起逐年增長，2022年達到1191002例，較2021年增長214769例。
數據來源：觀研天下整理
2、我國乙肝治療屬于功能性治愈而非完全治愈
雖然，我國治愈乙肝的臨床需求巨大，但如今研發上要達到的目標是功能性治愈而非完全治愈。抗乙肝病毒治療在臨床上有三個治療里程碑：部分治愈、功能性治愈、徹底治愈（區別如下），部分治愈尚能達到，但乙肝病毒仍然存在，并且隨著患者免疫力下降，仍有復發的可能。
目前，乙肝一線用藥主要分為干擾素和核苷（酸）類似物兩大類，雖然有一定療效，但需要接受終身治療，并且無法在短期內清除乙肝病毒，并且治愈率較低。
乙肝治療藥物
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分類 |
機制 |
藥物名稱 |
HBVDNA陰轉率 |
HBeAg血清學轉換率 |
HBsAg清除率 |
不良反應 |
優點 |
缺點 |
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NAs |
競爭性結合HBV聚合酶，終止鏈的延長，從而抑制病毒復制 |
恩替卡韋 |
67%-94% |
10%-21% |
0-3% |
耐受性良好，10年隨訪僅0.2%出現嚴重不良反應 |
1、抗病毒能力強2、口服方便3、耐受性良好 |
1、療程長、不確定，一般需要長期用藥，2、易耐藥、停藥后易復發3、長期服用安全性未知 |
|
富馬酸替諾福韋酯（TDF） |
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富馬酸丙酚替諾福韋(TAF) |
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|
艾米替諾福韋(TMF) |
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干擾素 |
調節免疫，誘導分泌抗病毒蛋白，促進免疫細胞的分化和激活 |
IFN-α |
7%-19% |
29%-35% |
3%-11% |
主要不良反應包括流感樣綜合征、骨髓抑制、自身免疫病等，妊娠、精神病史、癲癇、失代償期肝硬化等患者禁用 |
1、療程短而固定2、不易耐藥、持續應答率更高3、治療1年HBeAg與HBsAg血清轉換率較高 |
1、抗病毒能力弱2、需要注射，3、耐受性差，禁忌癥多4、不良反應多，經濟負擔大 |
|
PEG-IFN-α |
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|
聯合治療方案 |
與NAs單藥方案類似 |
14.9%-55% |
整體患者：8.5%-30%；優勢患者：20%-80% |
/ |
/ |
/ |
||
資料來源：觀研天下整理
而乙肝之所以難治，核心在于HBV病毒會通過肝細胞膜上NTCP作為受體進入并感染肝細胞，在其中建立其基因組，即具有染色體特征的共價閉合環狀DNA（cccDNA），同時HBV病毒還可能將編碼表面抗原的部分基因片段至宿主肝細胞基因組中，這很難被靶向和清除。根據《慢性乙型肝炎防治指南（2022）》，可將乙肝攜帶者分為免疫耐受期、免疫清除期、非活動期、再活動期和不確定期五個分型。免疫清除期和再動活動期患者均為慢性乙肝（CHB）患者，該類患者肝細胞長期受損，更容易發生肝硬化（2%-10%）從而導致肝癌（3%-6%），死亡風險較大，國內外慢性乙型肝炎指南抗病毒治療適應證主要是針對HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎或肝硬化患者，對免疫耐受期和非活動期一般不推薦治療。
慢性HBV感染自然史不同分期對應的定性/定量檢測結果
|
項目 |
免疫耐受期 |
免疫清除期 |
非活動期 |
再活動期 |
|
HBsAg（IU/ml） |
>1*10^4 |
? |
<1*10^3 |
? |
|
HBeAg |
? |
? |
? |
? |
|
HBVDNA（IU/ml） |
>2*10^7 |
? |
? |
? |
|
ALT |
＜正常值上限 |
持續或反復升高 |
＜正常值上限 |
持續或反復升高 |
|
肝臟病理學 |
無明顯炎癥壞死和纖維化 |
有明顯炎癥壞死和/或纖維化 |
無或僅有輕度炎癥，可有不同程度的纖維化 |
有明顯炎癥壞死或纖維化 |
|
治療策略 |
每6-12個月隨訪一次 |
NA或Peg-IFN-α治療，每3-6個月隨訪一次 |
每6-12個月隨訪一次 |
NA或Peg-IFN-α治療，每3-6個月隨訪一次 |
資料來源：觀研天下整理
3、siRNA、ASO療法路線勢頭較好，多家企業積極研發
而針對cccDNA的清除成為全球乙肝藥物研發者的主要研發方向，可以分為直接靶向cccDNA和間接靶向cccDNA兩大類。其中，直接靶向cccDNA藥物開發困難重重，間接靶向cccDNA研發較為簡單，通過影響cccDNA的生命周期來實現對cccDNA的清除，主要包括進入抑制劑、衣殼抑制劑、小核酸療法和HBsAg抑制劑等。
從研發管線來看，siRNA、ASO療法路線勢頭較好，其大致原理為阻止HBV轉錄物并誘導其降解，如JNJ-3989、Xalnesiran、GSK的3228836、Vir公司的VIR-2218在二期臨床中均展現有25%以上患者實現乙肝表面抗原清除。同時，HBsAg抑制劑和ASO方向有非常積極的進展。
我國乙肝在研藥物一覽
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MOA |
藥物名稱 |
所屬公司 |
臨床階段 |
啟動時間 |
預計完成時間 |
|
干擾素 |
培集成干擾素α-2 |
凱因科技 |
III |
2021/12 |
- |
|
聚乙二醇化重組復合干擾素突變體 |
三元基因 |
II |
2023/4 |
- |
|
|
siRNA |
VIR2218 |
VIR |
II |
2023/8 |
2026/2 |
|
RG6346 |
羅氏 |
II |
2020/11 |
2025/1 |
|
|
RBD1016 |
博瑞生物 |
II |
已完成 |
- |
|
|
進入抑制劑 |
HH003 |
華輝安健 |
II |
2022/4 |
2024/3 |
|
HBcAg |
GLS4 |
東陽光藥 |
III |
2021/12 |
- |
|
QL007 |
齊魯制藥 |
II |
已完成 |
- |
|
|
GST-HG141 |
廣生堂 |
II |
2023/11 |
2024/11 |
|
|
ZM-H1505R |
摯盟醫藥 |
II |
2022/7 |
2024/12 |
|
|
HBVantigen |
TQA3605 |
正大天晴 |
II |
2023/10 |
2024/12 |
|
ASO |
Bepirovirsen |
GSK |
III |
2023/6 |
2026/4 |
|
AHB-137 |
浩博生物 |
I |
2023/7 |
2024/10 |
|
|
TLR7/8 |
RG7854 |
羅氏 |
II |
2020/11 |
2025/1T |
|
QA3810 |
正大天晴 |
II |
2024/3 |
- |
|
|
HRS9950 |
恒瑞醫藥 |
II |
2023/6 |
2025/1 |
|
|
IAP |
APG-1387 |
亞盛醫藥 |
II |
2020/6 |
2025/10 |
|
HBsAg |
BRII-877(VIR3434) |
騰盛博藥 |
II |
2021/11 |
- |
|
PDL1 |
ASC22(KN035) |
歌禮制藥 |
II |
2022/9 |
已完成 |
|
FXR |
ASC42 |
歌禮制藥 |
II |
已完成 |
- |
數據來源：觀研天下整理
與此同時，我國乙肝藥物行業還有諸多新的研發者正在涌現，包括舶望制藥、浩博醫藥、新通藥物等公司，正在用自己獨特的開發路線來解決乙肝難以治愈或達到功能性治愈的問題。（WYD）
注：上述信息僅作參考，圖表均為樣式展示，具體數據、坐標軸與數據標簽詳見報告正文。
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觀研報告網發布的《中國乙肝藥物行業現狀深度分析與發展前景研究報告（2024-2031年）》涵蓋行業最新數據，市場熱點，政策規劃，競爭情報，市場前景預測，投資策略等內容。更輔以大量直觀的圖表幫助本行業企業準確把握行業發展態勢、市場商機動向、正確制定企業競爭戰略和投資策略。
本報告依據國家統計局、海關總署和國家信息中心等渠道發布的權威數據，結合了行業所處的環境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分析。
行業報告是業內企業、相關投資公司及政府部門準確把握行業發展趨勢，洞悉行業競爭格局，規避經營和投資風險，制定正確競爭和投資戰略決策的重要決策依據之一。
本報告是全面了解行業以及對本行業進行投資不可或缺的重要工具。觀研天下是國內知名的行業信息咨詢機構，擁有資深的專家團隊，多年來已經為上萬家企業單位、咨詢機構、金融機構、行業協會、個人投資者等提供了專業的行業分析報告，客戶涵蓋了華為、中國石油、中國電信、中國建筑、惠普、迪士尼等國內外行業領先企業，并得到了客戶的廣泛認可。
【目錄大綱】
第一章 2019-2023年中國乙肝藥物行業發展概述
第一節 乙肝藥物行業發展情況概述
一、乙肝藥物行業相關定義
二、乙肝藥物特點分析
三、乙肝藥物行業基本情況介紹
四、乙肝藥物行業經營模式
1、生產模式
2、采購模式
3、銷售/服務模式
五、乙肝藥物行業需求主體分析
第二節 中國乙肝藥物行業生命周期分析
一、乙肝藥物行業生命周期理論概述
二、乙肝藥物行業所屬的生命周期分析
第三節 乙肝藥物行業經濟指標分析
一、乙肝藥物行業的贏利性分析
二、乙肝藥物行業的經濟周期分析
三、乙肝藥物行業附加值的提升空間分析
第二章 2019-2023年全球乙肝藥物行業市場發展現狀分析
第一節 全球乙肝藥物行業發展歷程回顧
第二節 全球乙肝藥物行業市場規模與區域分布情況
第三節 亞洲乙肝藥物行業地區市場分析
一、亞洲乙肝藥物行業市場現狀分析
二、亞洲乙肝藥物行業市場規模與市場需求分析
三、亞洲乙肝藥物行業市場前景分析
第四節 北美乙肝藥物行業地區市場分析
一、北美乙肝藥物行業市場現狀分析
二、北美乙肝藥物行業市場規模與市場需求分析
三、北美乙肝藥物行業市場前景分析
第五節 歐洲乙肝藥物行業地區市場分析
一、歐洲乙肝藥物行業市場現狀分析
二、歐洲乙肝藥物行業市場規模與市場需求分析
三、歐洲乙肝藥物行業市場前景分析
第六節 2024-2031年世界乙肝藥物行業分布走勢預測
第七節 2024-2031年全球乙肝藥物行業市場規模預測
第三章 中國乙肝藥物行業產業發展環境分析
第一節 我國宏觀經濟環境分析
第二節 我國宏觀經濟環境對乙肝藥物行業的影響分析
第三節 中國乙肝藥物行業政策環境分析
一、行業監管體制現狀
二、行業主要政策法規
三、主要行業標準
第四節 政策環境對乙肝藥物行業的影響分析
第五節 中國乙肝藥物行業產業社會環境分析
第四章 中國乙肝藥物行業運行情況
第一節 中國乙肝藥物行業發展狀況情況介紹
一、行業發展歷程回顧
二、行業創新情況分析
三、行業發展特點分析
第二節 中國乙肝藥物行業市場規模分析
一、影響中國乙肝藥物行業市場規模的因素
二、中國乙肝藥物行業市場規模
三、中國乙肝藥物行業市場規模解析
第三節 中國乙肝藥物行業供應情況分析
一、中國乙肝藥物行業供應規模
二、中國乙肝藥物行業供應特點
第四節 中國乙肝藥物行業需求情況分析
一、中國乙肝藥物行業需求規模
二、中國乙肝藥物行業需求特點
第五節 中國乙肝藥物行業供需平衡分析
第五章 中國乙肝藥物行業產業鏈和細分市場分析
第一節 中國乙肝藥物行業產業鏈綜述
一、產業鏈模型原理介紹
二、產業鏈運行機制
三、乙肝藥物行業產業鏈圖解
第二節 中國乙肝藥物行業產業鏈環節分析
一、上游產業發展現狀
二、上游產業對乙肝藥物行業的影響分析
三、下游產業發展現狀
四、下游產業對乙肝藥物行業的影響分析
第三節 我國乙肝藥物行業細分市場分析
一、細分市場一
二、細分市場二
第六章 2019-2023年中國乙肝藥物行業市場競爭分析
第一節 中國乙肝藥物行業競爭現狀分析
一、中國乙肝藥物行業競爭格局分析
二、中國乙肝藥物行業主要品牌分析
第二節 中國乙肝藥物行業集中度分析
一、中國乙肝藥物行業市場集中度影響因素分析
二、中國乙肝藥物行業市場集中度分析
第三節 中國乙肝藥物行業競爭特征分析
一、 企業區域分布特征
二、企業規模分布特征
三、企業所有制分布特征
第七章 2019-2023年中國乙肝藥物行業模型分析
第一節 中國乙肝藥物行業競爭結構分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供應商議價能力
三、購買者議價能力
四、新進入者威脅
五、替代品威脅
六、同業競爭程度
七、波特五力模型分析結論
第二節 中國乙肝藥物行業SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行業優勢分析
三、行業劣勢
四、行業機會
五、行業威脅
六、中國乙肝藥物行業SWOT分析結論
第三節 中國乙肝藥物行業競爭環境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、經濟因素
四、社會因素
五、技術因素
六、PEST模型分析結論
第八章 2019-2023年中國乙肝藥物行業需求特點與動態分析
第一節 中國乙肝藥物行業市場動態情況
第二節 中國乙肝藥物行業消費市場特點分析
一、需求偏好
二、價格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三節 乙肝藥物行業成本結構分析
第四節 乙肝藥物行業價格影響因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五節 中國乙肝藥物行業價格現狀分析
第六節 中國乙肝藥物行業平均價格走勢預測
一、中國乙肝藥物行業平均價格趨勢分析
二、中國乙肝藥物行業平均價格變動的影響因素
第九章 中國乙肝藥物行業所屬行業運行數據監測
第一節 中國乙肝藥物行業所屬行業總體規模分析
一、企業數量結構分析
二、行業資產規模分析
第二節 中國乙肝藥物行業所屬行業產銷與費用分析
一、流動資產
二、銷售收入分析
三、負債分析
四、利潤規模分析
五、產值分析
第三節 中國乙肝藥物行業所屬行業財務指標分析
一、行業盈利能力分析
二、行業償債能力分析
三、行業營運能力分析
四、行業發展能力分析
第十章 2019-2023年中國乙肝藥物行業區域市場現狀分析
第一節 中國乙肝藥物行業區域市場規模分析
一、影響乙肝藥物行業區域市場分布的因素
二、中國乙肝藥物行業區域市場分布
第二節 中國華東地區乙肝藥物行業市場分析
一、華東地區概述
二、華東地區經濟環境分析
三、華東地區乙肝藥物行業市場分析
（1）華東地區乙肝藥物行業市場規模
（2）華東地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）華東地區乙肝藥物行業市場規模預測
第三節 華中地區市場分析
一、華中地區概述
二、華中地區經濟環境分析
三、華中地區乙肝藥物行業市場分析
（1）華中地區乙肝藥物行業市場規模
（2）華中地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）華中地區乙肝藥物行業市場規模預測
第四節 華南地區市場分析
一、華南地區概述
二、華南地區經濟環境分析
三、華南地區乙肝藥物行業市場分析
（1）華南地區乙肝藥物行業市場規模
（2）華南地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）華南地區乙肝藥物行業市場規模預測
第五節 華北地區乙肝藥物行業市場分析
一、華北地區概述
二、華北地區經濟環境分析
三、華北地區乙肝藥物行業市場分析
（1）華北地區乙肝藥物行業市場規模
（2）華北地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）華北地區乙肝藥物行業市場規模預測
第六節 東北地區市場分析
一、東北地區概述
二、東北地區經濟環境分析
三、東北地區乙肝藥物行業市場分析
（1）東北地區乙肝藥物行業市場規模
（2）東北地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）東北地區乙肝藥物行業市場規模預測
第七節 西南地區市場分析
一、西南地區概述
二、西南地區經濟環境分析
三、西南地區乙肝藥物行業市場分析
（1）西南地區乙肝藥物行業市場規模
（2）西南地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）西南地區乙肝藥物行業市場規模預測
第八節 西北地區市場分析
一、西北地區概述
二、西北地區經濟環境分析
三、西北地區乙肝藥物行業市場分析
（1）西北地區乙肝藥物行業市場規模
（2）西北地區乙肝藥物行業市場現狀
（3）西北地區乙肝藥物行業市場規模預測
第十一章 乙肝藥物行業企業分析（隨數據更新有調整）
第一節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
1、主要經濟指標情況
2、企業盈利能力分析
3、企業償債能力分析
4、企業運營能力分析
5、企業成長能力分析
四、公司優 勢分析
第二節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優劣勢分析
第三節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第四節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第五節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第六節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第七節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第八節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第九節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第十節 企業
一、企業概況
二、主營產品
三、運營情況
四、公司優勢分析
第十二章 2024-2031年中國乙肝藥物行業發展前景分析與預測
第一節 中國乙肝藥物行業未來發展前景分析
一、乙肝藥物行業國內投資環境分析
二、中國乙肝藥物行業市場機會分析
三、中國乙肝藥物行業投資增速預測
第二節 中國乙肝藥物行業未來發展趨勢預測
第三節 中國乙肝藥物行業規模發展預測
一、中國乙肝藥物行業市場規模預測
二、中國乙肝藥物行業市場規模增速預測
三、中國乙肝藥物行業產值規模預測
四、中國乙肝藥物行業產值增速預測
五、中國乙肝藥物行業供需情況預測
第四節 中國乙肝藥物行業盈利走勢預測
第十三章 2024-2031年中國乙肝藥物行業進入壁壘與投資風險分析
第一節 中國乙肝藥物行業進入壁壘分析
一、乙肝藥物行業資金壁壘分析
二、乙肝藥物行業技術壁壘分析
三、乙肝藥物行業人才壁壘分析
四、乙肝藥物行業品牌壁壘分析
五、乙肝藥物行業其他壁壘分析
第二節 乙肝藥物行業風險分析
一、乙肝藥物行業宏觀環境風險
二、乙肝藥物行業技術風險
三、乙肝藥物行業競爭風險
四、乙肝藥物行業其他風險
第三節 中國乙肝藥物行業存在的問題
第四節 中國乙肝藥物行業解決問題的策略分析
第十四章 2024-2031年中國乙肝藥物行業研究結論及投資建議
第一節 觀研天下中國乙肝藥物行業研究綜述
一、行業投資價值
二、行業風險評估
第二節 中國乙肝藥物行業進入策略分析
一、行業目標客戶群體
二、細分市場選擇
三、區域市場的選擇
第三節 乙肝藥物行業營銷策略分析
一、乙肝藥物行業產品策略
二、乙肝藥物行業定價策略
三、乙肝藥物行業渠道策略
四、乙肝藥物行業促銷策略
第四節 觀研天下分析師投資建議
圖表詳見報告正文······
